Kangning befejezte az UKCA regisztrációját
Mar 12, 2026
A Hubei Kangning Protective Products Co., Ltd. befejezte az UKCA TYPE IIR eldobható orvosi maszk regisztrációját Nagy-Britanniában.
Az UKCA (UK Conformity Assessed) jel a CE-jelölést a Brexit után-helyettesíti Nagy-Britanniában (Anglia, Skócia és Wales).
Szabályozási keret: Az orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük az Egyesült Királyság 2002. évi orvosi eszközökre vonatkozó rendeletében meghatározott szabványoknak, amelyek jelenleg tükrözik az EU MDR/IVDR-t, de a jövőben eltérhetnek egymástól.
Jóváhagyási folyamat: A gyártóknak az Egyesült Királyság által jóváhagyott testületekkel kell együttműködniük az EU bejelentett szervezetei helyett a termékértékelés során.
Piacra jutás: Szükséges orvostechnikai eszközök értékesítéséhez Nagy-Britanniában (Észak-Írország továbbra is követi a CE-szabályokat az Észak-Írországi Jegyzőkönyv miatt).
Sebészeti (orvosi) arcmaszkok
Ezeket elsősorban az egészségügyi személyzetnek szánják, hogy megvédjék a betegeket sebészeti beavatkozások és egyéb egészségügyi körülmények között.
Ha a páciens védelmére szolgáló sebészeti maszkot készít, az I. osztályú orvostechnikai eszköz. Meg kell felelniük az Egyesült Királyság 2002. évi orvosi eszközökre vonatkozó rendelete (SI 2002 No 618, módosított) (UK MDR 2002) tervezési és biztonsági követelményeinek, és UKCA-jelöléssel kell rendelkezniük, mielőtt az Egyesült Királyságban értékesítené őket.
Ha a szállítani kívánt sebészeti maszkok sterilek, akkor a sterilitási szempontok miatt szüksége van egy CE, CE UKNI vagy UKCA tanúsítványra is, amelyet az EU bejelentett szervezetétől vagy az Egyesült Királyság által jóváhagyott szervezettől kapott (lásd az Egyesült Királyság bejelentett szervezetét ebben a dokumentumban Észak-Írországra vonatkozóan).
Szabályozzuk az ilyen típusú maszkokat, és az Útmutató az 1. osztályú orvosi eszközökhöz című dokumentum további információkat tartalmaz.
